Điều Kiện Và Thủ Tục Để Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế Tại Việt Nam

Trang Thiết bị y tế là gì?

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử trùng trang thiết bị y tế (không bao gồm hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);
• Sử dụng cho thiết bị y tế;
• Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.”

Điều Kiện Để Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế

Giấy phép kinh doanh và ngành nghề phù hợp

• Doanh nghiệp phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó bao gồm ngành nghề kinh doanh liên quan đến thiết bị y tế.
• Một số trường hợp yêu cầu giấy phép hoạt động trong lĩnh vực y tế do Bộ Y tế cấp.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

• Doanh nghiệp phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.
• Điều kiện bao gồm: nhân sự có chuyên môn phù hợp, cơ sở vật chất đảm bảo tiêu chuẩn, và hệ thống kiểm soát chất lượng đáp ứng yêu cầu.

Hồ sơ pháp lý và chứng từ liên quan đến sản phẩm

• Sản phẩm nhập khẩu phải có giấy chứng nhận hợp quy hoặc được Bộ Y tế cấp số lưu hành tại Việt Nam.
• Trường hợp thiết bị y tế chưa có số lưu hành, cần làm thủ tục đăng ký theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Thủ tục phân loại trang thiết bị y tế ( loại A,B,C,D)

• Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
• Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
• Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
• Bản phân loại trang thiết bị y tế;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Thủ tục xin giấy phép

Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu:

• Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu;
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS ) tại nước sản xuất. Hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ. Hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực;
• Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp;
• Bản mô tả sản phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm.

Thủ Tục Hải Quan

Hồ Sơ Hải Quan Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế: Hồ sơ hải quan cần chuẩn bị đầy đủ, bao gồm các giấy tờ thông thường theo quy định tại Thông tư số 39/2018/TT-BTC, cụ thể:

• Tờ khai hàng hóa nhập khẩu (thực hiện qua hệ thống VNACCS).
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice): 01 bản chính.
• Hợp đồng mua bán (Sales Contract): Xuất trình nếu cần làm rõ với cơ quan hải quan.
• Danh mục đóng gói (Packing List): 01 bản chính (nếu yêu cầu).
• Vận tải đơn (Bill of Lading): 01 bản chính.
• Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O): Bản chính hoặc C/O điện tử nếu muốn hưởng thuế ưu đãi.
• Giấy Tờ Chuyên Ngành Do Bộ Y Tế Quy Định

Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại A

• Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A.
• Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: Do Sở Y tế cấp.
• Không cần giấy phép nhập khẩu và được nhập khẩu không hạn chế số lượng.

Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D Không Yêu Cầu Giấy Phép Nhập Khẩu

• Bản phân loại trang thiết bị y tế: Do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử.
• Được nhập khẩu không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.

Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D Cần Giấy Phép Nhập Khẩu

• Giấy phép nhập khẩu: Áp dụng với trang thiết bị y tế cần kiểm soát đặc biệt.
• Theo quy định tại Nghị định số 03/2020/NĐ-CP, các giấy phép nhập khẩu được cấp từ năm 2018 đến 2021 có giá trị đến hết ngày 31/12/2021.

Sinh Phẩm Chẩn Đoán In Vitro

• Giấy phép nhập khẩu sinh phẩm: Do Bộ Y tế cấp.

Quy Trình Thực Hiện Thủ Tục Hải Quan

Bước 1: Chuẩn Bị Và Nộp Hồ Sơ Hải Quan

• Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định (bao gồm giấy tờ hải quan và giấy tờ chuyên ngành).
• Nộp hồ sơ qua hệ thống VNACCS/VCIS để thực hiện khai báo hải quan điện tử.

Bước 2: Phân Luồng Hải Quan

• Luồng xanh: Thông quan ngay, không kiểm tra.
• Luồng vàng: Kiểm tra hồ sơ giấy tờ.
• Luồng đỏ: Kiểm tra thực tế hàng hóa và hồ sơ.

Bước 3: Kiểm Tra Chuyên Ngành (Nếu Yêu Cầu)

• Các thiết bị y tế cần kiểm tra chất lượng hoặc tiêu chuẩn kỹ thuật phải được xác nhận bởi cơ quan chuyên ngành trước khi thông quan.

Bước 4: Thanh Toán Thuế Nhập Khẩu

• Thuế nhập khẩu: Tùy thuộc mã HS sản phẩm.
• Thuế giá trị gia tăng (VAT): Thường là 5% hoặc 10%, tùy loại thiết bị.

Bước 5: Nhận Hàng Và Hoàn Tất Thủ Tục

• Sau khi hoàn tất thủ tục và nộp thuế, doanh nghiệp nhận hàng từ đơn vị vận chuyển.
• Kiểm tra hàng hóa thực tế để đảm bảo đúng với thông tin khai báo và hợp đồng.

Các loại thuế khi nhập thiết bị y tế

• Các mặt hàng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng trong y tế có tên cụ thể nêu tại khoản 8 Điều 1 Thông tư số 26/2015/TT-BTC và khoản 5 Điều 4 Thông tư số 83/2014/TT-BTC của Bộ Tài chính
• Các mặt hàng thuộc Danh mục trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo Giấy phép của Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng mức thuế suất thuế GTGT 5%
• Các thiết bị, dụng cụ y tế không có tên trong các danh mục kể trên nhưng có giấy xác nhận của Bộ y tế (theo hướng dẫn tại Công văn 13676/BTC-TCHQ ngày 07/11/2018 của Bộ Tài chính V/v thuế GTGT thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế)c loại thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế:

• Trang thiết bị y tế cần phải xin giấy phép nhập khẩu nằm trong phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT
• Trang thiết bị y tế không cần xin giấy phép nhập khẩu (không nằm trong phụ lục I thông tư 30/2015/TT-BYT)