Hướng Dẫn Chi Tiết Các Thủ Tục Nhập Khẩu Thiết Bị Y Tế Tại Việt Nam

Hướng dẫn chi tiết thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A, B, C theo quy định pháp luật Việt Nam. Tìm hiểu về giấy phép, hồ sơ hải quan, và cách tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.

Ngành y tế hiện nay phụ thuộc rất lớn vào các thiết bị y tế hiện đại. Tuy nhiên, do công nghệ sản xuất trong nước chưa đủ đáp ứng, việc nhập khẩu thiết bị y tế trở thành giải pháp thiết yếu để nâng cao cơ sở vật chất và chất lượng dịch vụ y tế. Trong bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A, loại B, và loại C, cũng như các giấy tờ, quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp cần lưu ý.

1. Cơ sở pháp lý của thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Để thực hiện đúng và đầy đủ các bước trong thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần nắm rõ các văn bản pháp luật hiện hành. Mặt hàng thiết bị y tế được quy định tại các văn bản pháp lý sau:

• Thông tư số 14/2018/TT-BYT (bản dự thảo sửa đổi).
• Thông tư số 43/2021/TT-BTC: Quy định về phân loại thiết bị y tế và thuế nhập khẩu.
• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Hướng dẫn quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm nhập khẩu, lưu hành và sử dụng.
• Thông tư số 05/2022/TT-BYT: Quy định danh mục thiết bị y tế cần giấy phép nhập khẩu và các hướng dẫn liên quan.
• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP: Sửa đổi, bổ sung các quy định về nhập khẩu thiết bị y tế.
• Thông tư số 10/2023/TT-BYT: Quy định về điều kiện và thủ tục hành chính đối với thiết bị y tế.

Nắm vững các cơ sở pháp lý này sẽ giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý và tối ưu chi phí trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế.

2. Quy định nhập khẩu trang thiết bị y tế

Theo pháp luật Việt Nam, trang thiết bị y tế được quản lý bởi Bộ Y tế. Việc nhập khẩu thiết bị y tế có cần giấy phép phụ thuộc vào loại thiết bị (A, B, C, hoặc D). Các quy định này dựa trên Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các thông tư hướng dẫn.

Một số thiết bị y tế cần có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, đặc biệt là những thiết bị thuộc loại B, C, và D. Các bước chuẩn bị thủ tục phải dựa trên phân loại thiết bị y tế và mã HS để đảm bảo đúng pháp luật.

3. Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế 

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A

Thiết bị y tế loại A là những thiết bị có mức độ rủi ro thấp, do đó thủ tục nhập khẩu tương đối đơn giản. Doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:

• Phân loại thiết bị y tế:
• • Xác định thiết bị thuộc loại A thông qua đơn vị phân loại được Bộ Y tế công nhận hoặc doanh nghiệp tự thực hiện phân loại (sau 1/1/2021).
• Công bố tiêu chuẩn áp dụng:
  • Lập hồ sơ công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
  • Nộp hồ sơ qua Cổng thông tin trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn.
• Thông quan thiết bị:
  • Sau khi nhận được giấy xác nhận công bố loại A, doanh nghiệp thực hiện khai báo hải quan và làm thủ tục nhập khẩu.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại B

Thiết bị y tế loại B có mức độ rủi ro trung bình thấp. Quy trình nhập khẩu loại B gồm các bước:

• Phân loại thiết bị y tế:
  • Xác định loại thiết bị qua đơn vị phân loại hợp lệ hoặc tự phân loại.
• Công bố tiêu chuẩn và nộp hồ sơ:
  • Hồ sơ bao gồm:
    • Văn bản công bố tiêu chuẩn thiết bị loại B.
    • Giấy chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001 của nhà sản xuất.
    • Tài liệu kỹ thuật mô tả và hướng dẫn sử dụng thiết bị.
  • Nộp hồ sơ trên Cổng thông tin trang thiết bị y tế.
• Khai báo hải quan:
  • Thực hiện khai báo theo mã HS và thông tin phân loại. Hồ sơ bao gồm giấy xác nhận công bố tiêu chuẩn loại B.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại C

Thiết bị y tế loại C có mức độ rủi ro trung bình cao, cần tuân thủ quy trình chặt chẽ hơn:

• Phân loại thiết bị y tế:
  • Xác định thiết bị thuộc loại C.
• Xin giấy phép nhập khẩu (nếu cần):
  • Một số thiết bị loại C thuộc danh mục cần giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 05/2022/TT-BYT. Hồ sơ xin giấy phép bao gồm:
    • Văn bản đề nghị cấp giấy phép.
    • Bản phân loại thiết bị y tế loại C.
    • Giấy chứng nhận ISO, tài liệu kỹ thuật và đánh giá lâm sàng.
  • Thời gian xử lý hồ sơ: 25 ngày làm việc.
• Khai báo hải quan:
  • Hồ sơ hải quan đầy đủ: giấy phép nhập khẩu (nếu cần), hóa đơn thương mại, vận đơn, giấy phân loại thiết bị.

4. Bộ hồ sơ làm thủ tục hải quan

Hồ sơ hải quan cơ bản áp dụng cho tất cả thiết bị y tế

• Tờ khai hải quan điện tử:
  • Thực hiện khai báo trên hệ thống hải quan (VNACCS/VCIS).
  • Tờ khai phải đảm bảo chính xác thông tin về mã HS và tên hàng hóa.
• Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice):
  • Xuất trình bản chính hoặc bản sao hợp lệ.
• Danh sách đóng gói (Packing List):
  • Liệt kê chi tiết các mặt hàng, thông số kỹ thuật, số lượng, trọng lượng, kích thước.
• Vận đơn (Bill of Lading):
  • Bản chính hoặc bản sao hợp lệ của đơn vị vận chuyển.
• Hợp đồng mua bán (Sales Contract):
  • Bản sao hợp lệ, thể hiện rõ điều khoản giao hàng và phương thức thanh toán.
• Giấy đăng ký kiểm tra chất lượng hàng hóa (nếu cần):
  • Yêu cầu đối với các thiết bị cần kiểm tra chất lượng trước khi lưu hành.

Hồ sơ bổ sung theo từng loại thiết bị y tế

Đối với thiết bị y tế loại A, B:

• Bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B:
  • Phân loại do đơn vị được Bộ Y tế cấp phép thực hiện hoặc doanh nghiệp tự thực hiện.
• Bản công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế loại A hoặc B:
  • Do Bộ Y tế cấp thông qua Cổng thông tin trang thiết bị y tế: https://dmec.moh.gov.vn.

Đối với thiết bị y tế loại C, D thuộc danh mục cần giấy phép nhập khẩu (GPNK):

• Bản phân loại thiết bị y tế loại C hoặc D:
  • Thực hiện phân loại tại đơn vị được Bộ Y tế công nhận.
• Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế (GPNK):
  • Được cấp trong giai đoạn từ 1/1/2018 đến 31/12/2021, hoặc số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.
  • Yêu cầu hồ sơ bao gồm:
    • Giấy đề nghị cấp phép.
    • Tài liệu kỹ thuật (hướng dẫn sử dụng, tài liệu đánh giá lâm sàng).
    • Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất.

Đối với thiết bị y tế loại C, D không thuộc danh mục cần GPNK:

• Bản phân loại thiết bị y tế loại C hoặc D:
  • Doanh nghiệp tự phân loại sau ngày 1/1/2021 hoặc phân loại của bên thứ ba có đủ điều kiện trước ngày 1/1/2021.
• Số đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
  • Yêu cầu đối với các thiết bị đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư 05/2022/TT-BYT.

Các lưu ý quan trọng khi chuẩn bị hồ sơ hải quan:

• Mã HS của thiết bị y tế:
  • Phải chính xác và phù hợp với thông tư áp dụng để tránh sai sót khi khai báo. Mã HS phổ biến cho thiết bị y tế thường nằm trong chương 90 của biểu thuế xuất nhập khẩu.
• Giấy kiểm tra chất lượng Nhà nước:
  • Một số thiết bị y tế đặc thù có thể yêu cầu kiểm tra chất lượng trước khi thông quan.
• Thời hạn hiệu lực của các giấy tờ:
  • Đảm bảo các giấy phép, chứng nhận (như ISO, GPNK) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Hỗ trợ từ công ty dịch vụ logistics:
  • Với các doanh nghiệp không có kinh nghiệm, hợp tác với công ty dịch vụ hải quan sẽ giúp quy trình trở nên nhanh chóng và hạn chế rủi ro.

5. Tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể tra cứu giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia tại địa chỉ https://vnsw.gov.vn/. Công cụ này cho phép kiểm tra tính hợp lệ của giấy phép và thông tin thiết bị trước khi thực hiện thủ tục hải quan.

6. Công ty nhập khẩu thiết bị y tế

Để đơn giản hóa thủ tục và giảm thiểu rủi ro, doanh nghiệp nên hợp tác với các công ty nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp. Những công ty này hỗ trợ đầy đủ từ phân loại thiết bị, xin giấy phép nhập khẩu đến khai báo hải quan, đảm bảo quá trình nhập khẩu nhanh chóng và hiệu quả.

Nhập khẩu thiết bị y tế là một quy trình quan trọng, đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Hiểu rõ cơ sở pháp lý, quy trình phân loại, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, cũng như chuẩn bị đầy đủ hồ sơ hải quan là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh các rủi ro pháp lý.

Nếu bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ chuyên nghiệp trong việc nhập khẩu thiết bị y tế, hãy lựa chọn các công ty nhập khẩu thiết bị y tế uy tín như Uniship, giàu kinh nghiệm. Những đối tác này sẽ giúp bạn thực hiện quy trình nhập khẩu nhanh chóng, chính xác và hiệu quả, từ khâu phân loại, xin giấy phép đến thủ tục hải quan.

Thông tin liên hệ:

Website: uniship.vn
Hotline: 032.777.8.777
Email: info@uniship.com
Địa chỉ:
VP HN: Số 17 Nguyễn Xiển, P. Hạ Đình, Q. Thanh Xuân, TP Hà Nội
VP HCM: 2399/3A QL 1A, P. An Phú Đông, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh
Fanpage: https://www.facebook.com/unishipvn
Tiktok: https://www.tiktok.com/@ungnhamuniship